GMP 碳-14放射性标记原料药及研究用医药产品（IMP）服务​​

康龙化成提供符合GMP规范的放射性标记原料药（API）合成、纯化与分析服务，并可进一步制备用于临床研究的成品药（IMP） 。我们的 GMP 生产车间可同时开展多个 GMP 放射性合成项目。自 2004 年以来，已五次成功通过了英国药监局（MHRA）的设施审核。

• ¹⁴C 放射性标记原料药的 GMP 合成，包括聚合物分散体和喷雾干燥分散体
• ¹⁴C放射性标记成品药（IMP）的 GMP 生产–口服成品药：溶液、混悬液、即用型固体复溶制剂（”瓶装药物”）、硬胶囊
• GMP 质量控制实验室
• GMP ¹⁴C放射性标记原料药的 QA 放行
• 质量控制能力覆盖：质谱（MS）、液体闪烁计数（LSC）、高效/超高效液相色谱（HP/UPLC）、电雾式检测（CAD）、核磁共振（NMR）、气相色谱（GC）、溶出度、热重分析（TGA）、卡尔费休水分测定（KF）、X射线粉末衍射（XRPD）、内毒素检测
• 每个项目配备专属项目经理
• 由质量受权人执行 ¹⁴C 放射性标记 IMP放行
• 支持监管文件的编撰
• 放射性标记化合物的全球运输