放射性标记药物的人体 AME 研究

康龙化成提供全方位的人体 AME 服务，为各类 ¹⁴C 放射性标记人体研究提供技术支持，研究范围涵盖物质平衡、代谢物谱分析 / 代谢物鉴定（MetID）、绝对生物利用度（ABA）及静脉药代动力学（IVPK）研究。我们的核心优势为提供一体化整合解决方案，服务内容包含放射性合成、体外及临床前吸收、分布、代谢与排泄（ADME）研究、整体放射性自显影（QWBA）、人体辐射剂量估算、¹⁴C 临床制剂制备、含加速器质谱（AMS）在内的放射性分析，以及开展确证性 ¹⁴C 人体临床研究。

在人体物质平衡和绝对生物利用度临床研究中，可采用超高灵敏度的加速器质谱（AMS）测定总放射性活度，采用和高效（超高效）液相色谱 – 加速器质谱联用（HP (UP) LC+AMS）分析技术，对 ¹⁴C 标记母药 / 代谢物进行定量检测。Ⅰ期临床研究方案可采用微量示踪或常量示踪的放射性剂量，同时搭配液体闪烁计数（LSC）与加速器质谱（AMS）技术提供分析支持。混合研究设计可结合两种技术优势：早期时间点采用液体闪烁计数（LSC）分析，后期时间点采用加速器质谱（AMS）分析。

我们亦提供基于探索性研究性新药申请（eIND）的0期微剂量研究，用于评估早期化合物的药代动力学（PK）特征与排泄情况。¹⁴C 临床研究可在康龙化成位于巴尔的摩的临床药理学中心（CPC）开展，亦可向第三方临床研究单位（CRU）提供技术支持。