质量体系
全面质量控制和保证，确保生物药物卓越性
质量是我们的核心使命。我们的质量控制（QC）体系全面满足严苛的监管要求，确保产品完整性并使客户充分信任。通过整合先进的分析检测技术、定制化稳定性研究及cGMP合规管理，我们确保生物制剂开发全流程精准可靠。
综合体系与监督
我们的质量保证（QA）及质量管理体系（QMS）框架整合了供应商资质认证、全生命周期监督及实时监控，并不断优化流程来保障卓越运营。这些体系符合全球监管法规和指南，能够高效执行最复杂的生物制剂项目。
研发能力
精准驱动的质量控制（QC）
康龙化成的质量控制（QC）体系确保产品从早期开发到生产的完整性与合规性。
- 全面分析检测：针对各类生物药物开展鉴别、活性、纯度及稳定性等检测项目，保障数据驱动决策并符合ICH指南要求
- 先进的分析技术：采用先进的分析方法，包括高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳（CE）、酶联免疫吸附测定（ELISA）和质谱法等， 确保放行产品质量的可靠性
- 稳定性研究管理：定制化稳定性研究方案，以评估产品保质期、环境影响因素及长期活性
质量保证（QA）：全流程合规保障
我们的QA体系确保符合药品生产质量管理规范，保障生物药物在其全生命周期满足全球高标准：
- 供应商资质：通过全面的供应商审计与资质认定，确保原材料符合预设标准
- 全生命周期监控：从分子设计、工艺开发、工艺放大到商业化的实时质量监控
- 内部审计：积极开展GMP审计，以确保合规性、降低风险，并符合全球法规标准（FDA、EMA、NMPA、MHRA）
- 监管支持：为客户及监管核查提供专业准备，拥有助力产品申报获批的成功记录
- 培训：面向团队的全面GMP培训计划，确保各项指导文件和标准操作规程（SOPs）得到一致执行
质量管理体系（QMS）
康龙化成的质量管理体系（QMS）整合了先进工具与流程，保障合规性并提升效率，符合ICH、FDA、EMA、MHRA及NMPA的指导原则，确保项目无缝高效执行。
- 文件管理：指导文件、标准操作规程（SOPs）和操作记录构成三级文件体系，确保文件符合GDP（Good Documentation Practice）要求。
- 数字化流程优化：采用TrackWise电子系统，实现趋势跟踪、偏差追踪及纠正与预防措施（CAPA）管理，保障卓越运营
- 持续改进：基于数据的质量指标与根本原因分析，推动对工艺流程的主动优化
- 整合培训计划：通过持续培训，确保团队掌握前沿法规与专业技术知识
与康龙化成生物药CDMO携手合作
我们将用合规和高质量生物药领域的专业能力满足您的项目需求
