原料药生产
原料药生产服务
康龙化成在中国、英国、美国均有世界一流的GMP生产车间，在CMC领域深耕多年所积累的化学工艺开发能力，可为客户提供临床开发I期、II期、III期以及商业化所需的端到端的小分子药物API生产服务。
多用途公斤级实验室、中试工厂和商业化生产车间，可为客户提供高级中间体、监管起始物料和复杂API的生产服务。此外，我们拥有独立的质量保证团队，全面监管API工艺开发和生产活动，以确保GMP合规性，并为客户提供法规审计支持。
研发能力
原料药生产能力
- 工艺研究和开发，包括临床开发和商业化生产的路线和工艺设计
- 工艺安全评估，建立安全性基础
- Non-GMP起始材料和中间体生产
- I/II/III期临床试验的GMP中间体和API生产
- GMP中间体和API的商业化生产
反应釜和Non-GMP/GMP制造
- >200个反应釜，反应釜大小从20L-12,500L
- 反应釜温度控制从 -80 °C至150 °C
- 反应釜类型有玻璃搪瓷，不锈钢和哈氏合金反应釜
- 不同大小和MOC的离心机、过滤干燥机、烘干机
- 符合环保要求的废物处理厂和溶剂回收能力
- 具有进行不对称加氢、空气和水分敏感反应、过渡金属催化、高压和氧化/还原反应的能力
- 高活API cGMP生产
- 颗粒大小控制能力，微粉化和结晶控制能力
