药物 - 药物相互作用(DDI)研究
药物 – 药物相互作用(DDI)研究服务
基于药代动力学的药物 – 药物相互作用(DDI)是药物研发过程中的关键问题。随着人口规模扩大、人均预期寿命提升,接受多种合并用药处方的患者群体不断增加,用药频次也持续上升。这一趋势使得由药物 – 药物相互作用引发药物不良相互作用的潜在风险随之增高。为助力合作方降低新药研发中的此类风险,康龙化成推出了丰富的药物 – 药物相互作用一站式研究服务。
康龙化成可开展全面的体外试验,试验体系设计符合人用药品注册技术要求国际协调会(ICH, 2024年)美国食品药品监督管理局(FDA,2020 年)及日本厚生劳动省(JMHLW,2018 年)发布的最新药物 – 药物相互作用监管指南要求,亦可开展符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的研究,满足药品注册申报需求。
研发能力
试验项目
- 细胞色素 P450 酶抑制试验
- 细胞色素 P450 酶诱导试验
- 细胞色素 P450 酶反应表型研究
- 尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶抑制试验
- 尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶反应表型研究
- 其他酶类反应表型研究
- ABC 转运蛋白表型研究
- ABC 转运蛋白抑制试验
- SLC 转运蛋白表型研究 SLC 转运蛋白抑制试验
药物 – 药物相互作用(DDI)研究专业能力
- 可开展酶介导的药物 – 药物相互作用试验(涉及 CYP、UGT 及其他酶类)
- 可开展转运蛋白介导的药物 – 药物相互作用试验(涉及 ABC 及 SLC 转运蛋白)
- 支持采用放射性标记和 / 或非标记受试化合物开展体外试验
- 可开展经质量保证审核 / 非质量保证审核的合规性研究,满足监管要求
- 由资深体外研究科学家完成试验数据的专业审核与解读
- 可定制化设计体外研究方案,精准匹配客户的个性化研究需求
一体化服务
- 代谢物谱分析与鉴定
- 放射性合成
- 体内药物ADME/ 药物代谢动力学研究
- 监管合规生物分析
- 临床代谢研究
- 临床药物 – 药物相互作用研究
