¹⁴C 放射性标记研究 —— 人体 ADME（常量示踪 / 微量示踪）服务

围绕新药上市申请需求，康龙化成可提供放射性标记物合成策略优化、临床前吸收分布排泄代谢（ADME）和整体放射性自显影（QWBA）研究的流程规划，以及确证性 ¹⁴C 临床研究的设计与实施的全套方案。

同时，我们为母体药物及代谢物分析提供深度技术支持，包括代谢物谱分析、代谢物结构解析与鉴定，以此明确代谢物安全性及药物生物转化途径。

健康志愿者 ¹⁴C 放射性标记整合型临床研究

采用两周期或两队列临床试验设计，开展 ¹⁴ C人体物质平衡研究及¹⁴C 静脉微量示踪绝对生物利用度研究，降低药物研发风险。
依据研究特定目标，灵活采用微量示踪（低放射性剂量）或常量示踪（高放射性剂量）的临床研究方法，优化研究时长、检测时间节点、受试者/样本量及标记药物的放射性暴露量。
结合美国食品药品监督管理局发布的《代谢产物的安全性测试》的相关要求，为解决代谢物的安全性相关问题，提供定制化研究设计与专业咨询服务。
针对药物专属的药代动力学及分布参数，设计 ¹⁴C 微量示踪、常量示踪及混合试验方案，实现研究设计优化，有效节省研究时间、提升检测灵敏度。
配备经共同校准的液体闪烁计数与加速器质谱分析平台，确保混合试验设计下的数据输出一致性。
提供 ¹⁴C、氚放射性合成、动物代谢研究、人体物质平衡研究及代谢物鉴定的一体化服务。
制定科学的放射性标记策略，确保放射性标记位点位于分子的代谢稳定区域。

研发能力

放射化学与分析报告

通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）及放射色谱法，为放射性合成提供技术支持，确保 ¹⁴C 标记原料药（¹⁴C – API）达到最高质量标准。
采用液体闪烁计数（LSC）和 / 或加速器质谱（AMS）开展总放射性（总¹⁴C ）分析，以确定物质平衡、排泄速率及排泄途径。
分别通过液相色谱-串联质谱（LC – MS / MS）和液相色谱 – 加速器质谱（LC – AMS，或液相色谱-放射性在线检测法 LC-RAD、液相色谱-放射性离线检测法 TopCount®）对母体化合物和¹⁴C 标记母体化合物进行定量分析。
借助液相色谱 – 放射性在线检测法（LC – RAD）、液相色谱 – 放射性离线检测法的馏分收集与检测（TopCount®和 / 或液相色谱 – 加速器质谱（LC-AMS）开展代谢物谱定量分析。
通过高分辨质谱（HRMS）进行代谢物鉴定，为临床及临床前代谢研究提供支持。
提供放射药房服务，负责 ¹⁴C 标记给药制剂的制备与分析（含稳定性及相容性评估）。
出具 ¹⁴C 标记原料药（活性药物成分）及 ¹⁴C 标记给药制剂（药品）的合成与制剂正式报告，包含给药操作手册；该报告将依据公开研究性新药申请（IND）提交至美国食品药品监督管理局（FDA），以满足化学、生产与控制（CMC）要求，保障人体¹⁴C 标记研究的合规开展。