工艺开发解决方案
生物制药全流程工艺开发解决方案
作为专业合作伙伴，康龙化成提供覆盖生物药全生命周期的一站式工艺开发服务。从细胞株构建到制剂成品开发，我们的端到端解决方案助力客户加速从研发到商业化的进程。我们专注于单克隆抗体、双抗、重组蛋白及其他生物制品的工艺开发，提供符合GMP标准的可放大化生产方案，确保产品满足高质量标准、安全规范及全球监管要求。
我们整合上下游工艺开发能力，在严格遵循国际法规的前提下优化产率和工艺流程以降低成本。通过先进的工艺开发策略实现从早期开发到商业化生产的无缝衔接，降低风险，加速药品上市时间。
研发能力
上游工艺开发
上游工艺开发致力于通过可放大且适应不同阶段的工艺流程，优化生物制品的生产，覆盖从小规模试验到商业化生产的全过程。
- 端到端上游工艺开发：专注在高生产效率、高质量、可放大与工艺可重复性
- 培养基与补料筛选：优化细胞生长以提升生物药产量与产品质量
- 补料策略开发：增强营养供给能力并满足细胞代谢需求
- 工艺参数优化：精确控制生产过程并确保批次间一致性
- 工艺锁定及确认：15L到50L的生物反应器规模
- 工艺放大：毒理批生产可放大到200L规模
- 后期工艺表征：确保合规性准备就绪并顺利完成向生产的工艺转移支持法规申报，并为商业化生产奠定基础
- 分批补料培养和N-1浓缩补料工艺：提供优化工艺满足生产规模放大的灵活模式
下游工艺开发
确保产品的纯度与质量达到临床和商业化应用的要求。
- 细胞培养液澄清：实现高效的产品回收
- 单抗及Fc融合蛋白平台技术：标准化工艺流程，提升开发效率
- 定制化纯化工艺：适用于重组蛋白及双特异性/多特异性抗体的开发需求
- 层析填料筛选与优化：提升分离效率与产品收率
- 层析工艺参数筛选与优化：实现高纯度产品，确保工艺的稳健性
- 病毒灭活与清除研究：保障产品安全性，符合国内外法规要求
- 超滤（UF）/渗滤（DF）：实现高效浓缩与缓冲液置换
- 高通量工艺开发平台：通过小规模筛选加速工艺优化
- 后期工艺表征研究：支持法规申报，并为技术转移与商业化生产奠定基础
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生产规模吗？
与我们的专家携手，加速生物制剂开发进程。了解我们如何通过定制化方案，优化从制剂研发到最终产品的每个环节。联系我们，探讨我们如何为您的项目提供支持。
