IND申报服务
助力生物制剂贯通临床前到IND阶段
康龙化成提供科学严谨的IND申报支持服务，旨在助力客户生物候选药从早期开发高效推进至监管申报阶段。
我们的多学科团队整合了细胞株开发、工艺开发、分析方法开发、中试生产与GMP生产以及毒理学研究等领域的专业知识，确保开发各里程碑间的无缝衔接。通过每一步严谨的方法学与质量管控，我们帮助客户全面可靠地完成IND申报准备。
主要IND支持服务包括：
- 分子（成药性）评估：分子成药可行性研究与生物药表征分析
- 细胞株开发：创建稳定、可规模化生产的细胞株
- 上下游工艺开发：生产工艺的全面优化
- 分析开发：严格的检测与监测
- 毒理学与CMC服务：全面的非临床与CMC服务
- 监管申报：提供IND申报的专业指导
研发能力
IND 申报全流程
我们体系化的开发流程，确保生物制剂研发各阶段高效合规。从分子评估到监管申报，我们助您无缝顺利完成复杂流程。
核心亮点：
- 非GLP与GLP研究
- 灵活的GMP 生产选项
- FDA 临床申报前的书面沟通
整合式的CMC与毒理学服务，全面支持非临床开发
全面的CMC与毒理学服务加速IND申报进程：
- 非GLP毒理学研究：早期风险识别并降低风险
- GMP质量可比性研究：无缝衔接GLP研究与临床研究
- 文件支持：定制化CMC与毒理学申报资料，确保合规
监管申报准备
我们的专业团队凭借稳健的规划与执行，确保IND申报完成：
- 风险评估和缓解：积极主动应对挑战
- 监管咨询：制定符合国际标准的申报策略
- 注册资料撰写：依据CMC及非临床要求，准备完整的申报资料包
了解我们的生物药
IND申报支持服务
与我们的专家团队交流，探索康龙化成如何助力您的生物药项目
