生物分布和病毒脱落
康龙化成专门开发复杂的生物分析方法,用于在临床前、临床、细胞与基因治疗研究中确定基因表达和载体的存在。除了传统的PK评估外,康龙化成还利用生物分布数据以及其他临床前安全终点,如临床病理学和组织病理学,来评估组织特异性对人类的有害影响。
对于用于基因或基因修饰细胞疗法的病毒载体,康龙化成开发了脱落测定法,来表征病毒从动物或接受治疗的人身上的释放,以作为风险评估。为了最好地表征转基因的转录和翻译,康龙化成提供了各种基于分子和蛋白质的平台,对可翻译蛋白的安全性和有效性提供可靠的数据,支持临床前、临床、长期随访和药物警戒需求。
研发能力
生物分布服务
- 物种:啮齿类动物(转基因、免疫缺陷、健康);大型动物(兔子、迷你猪、犬、非人灵长类、所需免疫抑制方案)
- 给药途径:模拟临床给药途径
- 确定药物(病毒、基因修饰细胞)或转基因及其产物在靶向和非靶向组织和细胞中的水平
- 确定靶组织或细胞的成功转导以及在非靶组织中存在/表达的药物水平
- 生成数据以支持首次人体试验
- 生物分布样本:血液、血浆、脑脊液、各种组织
病毒脱落服务
- 物种:啮齿类动物(转基因、免疫缺陷、健康);大型动物(兔子、迷你猪、犬、非人灵长类、所需免疫抑制方案)
- 给药途径:模仿临床途径
- 确定病毒/载体的分泌/排泄特征
- 通过稳健的分析方法对给药后载体脱落进行监测,以对具有复制能力强的病毒载体的安全性和环境问题进行风险控制
- 从非临床脱落研究中解读的数据,用于评估在临床研究中脱落的可能性和程度,并为临床研究设计提供信息
- 脱落研究的样本包括:血清、唾液、粪便、尿液、精液、鼻腔分泌物、眼泪
- 病毒从人到动物的脱落可以进行类似的研究
技术平台
- 实时荧光定量PCR、逆转录PCR、微滴式数字PCR
- 酶联免疫吸附试验
- 超敏电化学发光技术(MSD)
- 荧光偏振检测
- 高效液相色谱法
- 液相色谱—串联质谱联用
- 多色流式细胞仪 蛋白质印迹
