碳-14 加速临床项目
碳-14 加速临床项目服务
康龙化成的加速器质谱（AMS）团队凭借其在 14C-AMS 技术方面的丰富经验，助力合作伙伴提升研发效率。我们的先进技术不仅有助于缩短开发周期，还经常能够提供关键的代谢数据，解决那些无法通过其他手段解答的代谢物相关问题。这在处理系统暴露量低的高活性化合物以及消除半衰期长的药物或代谢物时尤为重要。
除了评估组织分布和药代动力学（PK）参数外，康龙化成的 AMS 平台还支持临床和非临床研究项目，以评估吸收、分布、代谢和排泄（ADME）参数，还可以通过采用静脉注射（IV）14C 微量示踪剂，来确定药物的绝对生物利用度。
在 GCP 的指导下，所有经 AMS 赋能的临床研究均可全面接受并提交给监管机构（如 FDA、EMA、MHRA、JMHW、TSA），作为描述物质平衡、排泄速率和途径、代谢物安全性（MIST）和/或绝对生物利用度的确定性数据。
AMS 方法开发
- 由于 AMS 的分析物为 14C 原子，且最低定量限（LLOQ）可通过数学方法预先确定，因此分析方法的开发和验证通常不是 AMS 测定的关键路径
- AMS 方法不受基质效应和化学结构的影响，与液相色谱 – 质谱联用（LC-MS / MS）不同，AMS 不受电离能力差或缺乏发色团的分子的影响
- AMS 生成的数据集非常丰富，包括所有药物衍生物质（总放射性）的量化、特定分析物（原形药和/或感兴趣的代谢物）以及完全定量的、超高分辨率的代谢物谱
研发能力
AMS 在临床开发中的优势
- AMS 研究设计可以更短，所需资源更少
- 使用 14C 微量示踪剂无需为人体研究全面生产良好生产规范（GMP）级的 14C-活性药物成分（API），大多数诊所将使用临床级再纯化的 14C 药物物质进行
- 每名受试者 1-5 µCi 的低放射性剂量研究通常不需要人体放射性剂量估算
- 在每名受试者 100-200 µCi 的高放射性剂量研究（常量示踪剂）中，通常需要 AMS 来支持血浆中的代谢物分析，因为此时原形药和代谢物的系统暴露量太低，无法通过液体闪烁计数（LSC）进行量化
