生物统计
生物统计服务
由行业专家领衔，康龙化成可为多治疗领域的Ⅰ至Ⅳ期临床试验提供高品质生物统计服务。公司为Medidata认证合作商，专业团队精通Rave电子数据采集系统（EDC）、Balance随机化与物资供应管理系统（RTSM）、临床试验管理系统（CTMS）、电子试验主文件系统（eTMF），并严格遵循临床数据交换标准协会（CDISC）相关标准，包括临床数据获取标准（CDASH）、研究数据制表模型（SDTM）及分析数据模型（ADaM）。
数据管理服务
- 病例报告表（纸质版/电子版CRF）设计与审核
- 随机化试验及药物供应系统设计
- 数据库的设计、搭建、测试、维护与关闭
- 纸质数据的双份录入与比对
- 数据核查与验证管理
- 数据传输
- 医学编码
- 严重不良事件（SAE）与外部数据核对
- 实验室正常值范围管理
- 质量保证与数据管理审计
- 电子数据采集系统（EDC）
研发能力
统计分析与编程服务
- 检验效能 / 样本量计算
- 试验方案制定与统计方法学开发
- 适应性设计方法学落地实施
- 试验设计支持与模拟分析
- 统计分析计划（SAP）制定及模板框架开发
- 随机化方案制定与随机化列表生成
- 研究数据制表模型数据集（STDM）构建
- 分析数据集构建与衍生变量计算
- 表格、列表、图（TLF）制作
- 发表支持与探索性分析
- 期中分析
- 数据监查委员会（DMC）相关统计工作
- 安全性与有效性综合总结（ISS/ISE）
- 年度 / 定期安全性报告编制
- 临床研究报告审核 统计分析报告编制
