申报资料的撰写和质量规格的确立

A group of professionals participates in a regulatory dossier authoring meeting. The lead speaker addresses the team, surrounded by notebooks and documents, as they discuss compliance and documentation for regulatory submissions. A large screen and conference phone suggest a collaborative and formal setting.

申报资料的撰写和质量规格的确立服务

康龙化成在微生物和哺乳动物重组蛋白以及病毒基因治疗产品的监管沟通对接方面 拥有深厚积淀，并为产品开发提供以下支持服务：

  • CTA、VHP、JNDA、MAA、BLA、IND和IMPD提交
  • 产品批准前核查 （PAI)
  • 与FDA的C类会议沟通、科学咨询、PMDA和II类（CDE）会议

研发能力

质粒DNA生产
病毒载体工艺开发
产品表征和QC分析
GMP生产和QP放行服务
申报资料的撰写和质量规格的确立
A team discusses regulatory dossier authoring and specification justification around a conference table, with notes and devices in hand.

多疗法开发的申报资料的撰写和质量规格的确立

  • 多个治疗领域的知识（如眼部护理、胃肠道、美学、女性健康、肿瘤学）
  • 汇编质量CTD部分、申报资料准备和核查准备
  • 分阶段进行适当的CMC开发计划，以满足监管期望
  • 针对孤儿药进行快速通道开发的设计经验
  • 参加卫生机构会议和包括PAI在内的监管审计
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A 3D illustration shows a DNA strand intertwined with virus-like structures and red blood cells, symbolizing molecular biology research. The detailed visualization highlights genetic interactions, viral mechanisms, or therapeutic interventions at the cellular level.

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A scientist in a lab coat interacts with a digital representation of a DNA strand, symbolizing genetic research or manipulation. The glowing DNA helix reflects advancements in gene editing, sequencing, or therapeutic development, highlighting the intersection of science and innovation in genetics.

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