病毒载体工艺开发
病毒载体工艺开发服务
康龙化成的基因治疗团队在病毒载体工艺开发、cGMP生产和分析能力方面提供世界领先的专业技能,以期在基因治疗产品的病毒载体生产方面支持我们的合作伙伴。
我们深厚的技术知识与20多年的监管和药物开发经验相结合,确保我们以成功的目标产品为导向开始载体开发。结合病毒载体和质粒生产平台,康龙化成具备通过质粒转染生产载体的一站式服务能力。
研发能力
上游工艺开发和优化
- 定制化上游工艺开发,包括细胞株开发、根据客户需求设计实验方案
- 研发和GMP级别的哺乳动物、微生物和昆虫细胞库的生产和储存
- 细胞培养和转染工艺的开发
- 具备利用从15ml-50L的生物反应器规模开发可放大的基于悬浮细胞培养的生产工艺
下游病毒纯化开发
- 基于层析技术的纯化工艺开发
- 具备利用超速离心进行纯化的技术能力和设备
- 具备灵活的针对多种血清型病毒的纯化方法
- 利用先进的机器人技术进行高通量的纯化方法开发
- 通过自动化方法进行缩小规模工艺的评估
工艺表征与验证
- 利用临床后期产品开发经验,以FDA、 EMA、 和ICH指南为基础,来定义关键质量属性
- 在生物制品的工艺设计、工艺确认和可持续的工艺验证方面拥有丰富的经验
- 有针对性的、基于风险的工艺表征和验证方法,以定义关键工艺参数
- 为工艺性能确认提供分析和过程控制策略
- 拥有执行PPQ、产品批准前核查 (PAI) 和申报资料的撰写的经验
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