碳-14 生物分析
碳-14 生物分析服务
康龙化成提供碳-14（14C）和氚（3H）生物分析服务，旨在为药物发现、临床前及临床药代动力学（ADME）研究提供支持。我们的平台涵盖了采用高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱（UPLC）、液体闪烁计数器（LSC）、加速器质谱仪（AMS）等多种技术对原形药及其代谢产物开展定量分析研究。康龙化成基于放射性成像技术构建了整体自显影定量技术（QWBA）和微自显影定量技术（MARG）研究平台，可以对整体动物、组织甚至是细胞中的放射性物质进行定量分析。我们的平台严格遵从相关法规，确保所有研究流程和结果都满足合规性申报工作的要求，为客户提供可靠、合规的数据支持。
研发能力
药物发现和临床前阶段碳-14 / 氚生物分析
- 受试物（API）及其代谢产物的高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UPLC）方法开发
- 液相色谱-液体闪烁计数法（LC-LSC）生物分析方法开发
- 采用整体自显影定量技术（QWBA）和微自显影定量技术（MARG）的分布研究
- 分析平台：HPLC、UPLC、LSC、LC-LSC [在线放射性检测仪（LC-RAD）、固体闪烁计数仪（LC-TopCount®）] 、液体处理自动化工作站、QWBA 和 MARG 系统
药物发现和临床前阶段碳-14 / 氚生物分析
- 分析物：14C / 3H 标记的受试物及其代谢物
- 基质类型：动物样品（包括各类组织、血液、血浆、血清、尿液及粪便等），以及细胞和各类体外样品
- 应用场景：药物发现及临床前代谢研究，包括物质平衡、放射性代谢物谱分析、体内外代谢物的绝对定量、总体药代动力学、药物代谢比例、放射性物质在组织和细胞中的定量分布
临床中涉及碳-14 / 氚的生物分析
- 方法开发及验证：受试物（API）及其代谢产物的选择性高效液相色谱（HPLC）或超高效液相色谱（UPLC）方法
- 方法开发及验证：受试物及其代谢物的液相色谱—液体闪烁计数（LC-LSC）生物分析方法
- 方法开发及验证：支持临床 14C 微量示踪研究和低暴露 14C 受试物及其代谢物的超灵敏液相色谱 + 加速器质谱（LC + AMS）生物分析方法
- 生物样品中原形药的 LC-MS / MS 分析（符合 GLP / GCP 要求）
- 遵循 FDA / EMA / ICH 指南的生物分析方法和样本分析工作
- 分析平台：HPLC、UPLC、LSC、LC-LSC [在线放射性检测仪（LC-RAD）、固体闪烁计数仪（LC-TopCount®）]、LC + AMS、液体处理自动化工作站
- 分析物：14C / 3H 标记的受试物（API）及其代谢产物
- 基质类型：采自受试者的临床样本，包括血液、血浆、血清、尿液和粪便等
- 应用场景：
- 临床代谢研究：人体物质平衡、放射性代谢物谱分析、代谢物的绝对定量
- 总体药代动力学：通过 LSC 和 / 或 AMS 测定全血、尿液、粪便中的总 14C 浓度
- 针对临床上设计为非静脉内给药途径的 API 的静脉药代动力学（IVPK）研究（绝对生物利用度（ABA）研究）
