医疗器械检测

医疗器械安全性与有效性评价服务

Scientists in surgical gowns review vascular imaging on monitors during advanced medical device testing in a high-tech lab environment.

医疗器械检测服务

临床前手术与介入研究

在设计和开展医疗器械临床前试验方面，我们的团队经验丰富，可以合理的选择动物模型并确定安全性测试终点。我们的团队包括专业兽医、体内研究员、研究助理及质量保证人员，具有丰富的开展和汇报 GLP 与非 GLP 医疗器械临床前试验经验。所有医疗器械大动物试验均在加州圣地亚哥实验室开展，实验室面积超过 6,000 平方米，具备 AAALAC 认证、符合 GLP 标准且获 NIH 保障。

为什么选择康龙化成？

我们的专家在医疗器械测试领域拥有数十年工作经验。我们致力于为您提供最⾼质量的服务，以⽀持您进行监管递交。

Two scientists in surgical attire conduct medical device testing using fluoroscopy imaging, reviewing real-time X-ray scans on a dual-screen monitor.

器械专长

  • 器械操作
  • 心血管
  • 牙科
  • 内窥镜
  • 电生理学
  • 普通外科
  • 腹腔镜
  • 代谢
  • 神经调节
  • 神经血管
  • 骨科
  • 眼科
  • 外周血管
  • 重建手术
  • 机器人手术
  • 伤口护理

设施与设备能力 

我们的数字化导管实验室采用最前沿的固定 C 型臂平台，确保试验操作精准、高效，无论研究规模或时间紧迫性如何，我们均可确保按时交付项目。每个实验室都配备了用于实时定量分析与评估的专用工作站，请查看下方我们的设备能力完整列表：

医疗器械检测专业服务​

Webinar promotion featuring Marina L. Mamarian, DVM, discussing key concepts for medical device testing, presented by Pharmaron, a global R&D service provider.

了解医疗器械注册审批
为何需要体内试验

Pharmaron brochure cover for medical device testing services, featuring preclinical research insights with a focus on surgical and interventional procedures.

了解更多如何确保您的医疗器械
符合监管与临床要求

Pharmaron white paper cover on implantable medical devices, focusing on a clinical approach to designing preclinical studies for medical advancements.

通过尖端的临床前研究加速
植入式医疗器械的开发

A 3D-rendered illustration of a blood vessel with a medical stent implant, showing restored blood flow through the mesh-like structure of the device.

您的医疗器械是否已具备下一阶段申报条件？

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