分析开发和质量控制

Three scientists wearing lab coats and masks operate an analytical instrument for quality control, reviewing data and processes in a sterile lab environment.

分析开发和质量控制服务

康龙化成可为客户提供临床前至商业化生产过程中所需的一站式的分析方法开发和质量控制服务，针对药物开发不同阶段的特性，量身定制分析策略。

凭借丰富的CMC分析经验，一流的分析仪器、不断改进的技术和持续提升的合规水平，确保客户项目在整个药品开发和产品生命周期内遵循cGMP标准，为客户提供分析技术支持的同时，满足合规需求。

  • 适当阶段的非手性和手性分析方法的开发、鉴定、验证、转移
  • 杂质/降解物的分离纯化、结构鉴定、标化
  • 致突变性杂质的方法开发、验证、测试和认证
  • 元素杂质的方法开发、验证和认证
  • 标准品表征、鉴定和管理
  • 原料药和制剂质量标准的制定

研发能力

早期工艺化学
工艺化学
分析开发和质量控制
药物材料和结晶研发
工艺安全及工艺工程
原料药生产
A scientist wearing protective gear operates a computer connected to advanced laboratory equipment, analyzing samples in a quality control lab environment.

分析开发和质量控制

  • 法规原料-原料药-药物产品的工艺控制策略及生产分析质量控制
  • 清洁方法的验证和确认
  • 配方溶解度、溶出度、崩解度和渗透性研究
  • 微生物限度检查验证与检测
  • 原料药和产品的cGMP批次放行检测和认证
  • 原料药和制剂的强制降解研究
  • 原料药和制剂ICH稳定性研究
  • 数据完整性和分析数据管理系统
Scientist operates a touch screen panel for a stability chamber, with chemical samples visible through a window on the chamber door.

ICH小分子原料药和药品稳定性服务

  • 起草试验方案和稳定性研究管理
  • 严格的稳定性测试
  • 在各种条件下的储存（冷冻、冷藏、长期、中间、加速稳定储存）
  • IND/NDA/ANDA ICH稳定性研究
A scientist operates an advanced analytical instrument using a handheld control panel in a lab, while other scientists work in the background.

分析技术

  • 色谱法：UHPLC, GC, IC, SFC
  • 检测器：UV, DAD, ELSD, CAD, FID, µ-ECD, IC-CD, IC-ECD
  • 质谱法：LC-MS, LC-MS/MS (Q-TOF, TQ), GC-MS, GC-MS/MS
  • 核磁共振：1H-NMR, 13C-NMR, 多核NMR, 2D-NMR
  • 结构鉴定：NMR, HRMS, FT-IR, UV
  • 固态表征： XRPD, DSC, TGA, DVS, PSD, 显微镜检查
  • 常规测试：KF, 电位滴定仪, ROI, 旋光仪
  • 元素分析：ICP-OES, IPC-MS
  • ICH稳定性和光稳定性试验箱

相关业务

preparing for analysis of material properties.

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Scientists work in a formulation lab, conducting experiments and using analytical instruments to develop pharmaceutical formulations.

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