质量保证

A person wearing a pink jacket and a polka-dotted shirt is seated at a desk, flipping through printed documents on preclinical ADME studies. The focus is on their hands and the papers, with no visible face. The desk has more documents and papers scattered around.

质量保证服务

质量、信任和数据的完整性对我们向药物开发项目迈进地每一步都有决定作用。我们致力于为客户提供高质量、安全、有效的产品和服务。康龙化成的质量保证工作人员遍及药物研发业务的各个版块，为项目团队和客户提供质量保证支持服务。

我们的团队执行日常内部巡查操作，以确保药物在开发和生产的全生命周期期间完全遵循GMP标准进行质量控制和管理。

研发能力

小分子原料药
小分子制剂药品
质量保证
端到端 CMC 服务
法规事务
Two scientists review documents with pens in hand, focusing on data for quality assurance audit purposes. A red notebook is visible in the background.

质量管理体系

  • 遵循ICH质量管理指南及现行生产质量管理规范（cGMP），遵循美国FDA、中国药品监督管理局（NMPA），英国药监机构(MHRA)和欧洲药事管理机构(EMA) 的法规要求
  • 接受过大量来自官方机构的检查，以及大量来自美国、欧洲和亚洲的大药企和生物科技公司的审计
Two workers wearing blue helmets, safety glasses, and masks stand beside large cardboard drums in a warehouse. They are examining documents related to preclinical ADME studies and taking notes. An orange shelf holds blue plastic containers in the background.

QA支持服务

  • 为客户审计和现场核查提供支持
  • 为项目团队提供支持，并且持续地为员工培训提供支持，以确保方针、标准操作规程（SOP）和操作指南被很好地实施和执行
  • 组织内部审计以确保质量体系良好运行
  • 持续地提升质量体系，为项目开发、API、制剂产品生产至IND/NDA申报，以及我们业务范围的其他领域提供支持

相关业务

A scientist in full protective gear operates specialized equipment in a sterile environment for drug product manufacturing.

了解更多关于康龙化成的药品生产服务

康龙化成能够高质量地支持临床开发所有阶段的药品生产服务，可以支持独立项目，也可以支持一体化项目。
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A person in a pink jacket reviews a stack of documents, turning pages, possibly related to regulatory affairs or compliance in a formal setting.

了解更多关于康龙化成的法规事务服务

康龙化成的法规事务专家团队为客户提供全面的法规支持服务，包括完整数据包的准备、文档编制及注册申报。
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