DMPK
DMPK 服务
康龙化成 DMPK 团队为从早期发现到后期开发的项目提供全面支持,包括:
- 从早期药物发现到注册申报
- 新药临床试验申请(IND)、新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)全套服务
- 一体化药物发现服务
- 建模与模拟研究服务
所有 DMPK 服务均可提供实验设计与数据解读方面的战略咨询和建议。
从药物发现到临床试验的端到端服务覆盖
我们的专家团队开发了先进的 DMPK 服务,并配备了服务所需的先进设施,全面覆盖临床前开发过程中多种属的体外和体内测试,以及临床和非临床的研究工作。完善的服务体系为合作伙伴提供高效的一站式服务体验,确保有效测试可获得稳定可靠和高质量数据。
药物发现阶段 DMPK 服务
我们为合作伙伴提供高质量且极具性价比的体外测试数据和体内药代动力学服务,全力支持合作伙伴的药物发现需求。因深知这些研究对药物研发决策的关键作用,我们的 DMPK 研究最快可在 5 个工作日内完成交付。我们美国的 DMPK 团队还可通过电子商城平台,为合作伙伴提供标准化的便捷服务订购通道。药物发现阶段项目还可采用跨学科整合研究模式,协同计算化学、药物化学和生物学团队共同推进。
法规性 DMPK 服务
我们提供全面的申报用法规性 DMPK 研究组合服务,包括:生物药剂学分类系统(BCS)研究、法规性体外药物药物相互作用研究、代谢产物谱分析和结构鉴定,同时提供放射性标记测试物质研究。通过多种属实验,全面表征化合物的 DMPK 特性,为合作伙伴提供完整解决方案。此外,我们的法规事务团队具备丰富的项目设计经验,并与包括 FDA、NMPA 及 EMA 在内的监管机构保持密切沟通,能最大程度地提高新药申报的成功率,包括 IND、NDA 及 BLA。
全药物形态 DMPK 服务
除传统小分子化合物的 DMPK 研究外,我们的服务覆盖所有创新药物形态,包括:蛋白降解剂、多肽类药物、核酸类药物、抗体偶联药物(ADCs)、生物制剂(含抗体、融合蛋白及多特异性分子)。为确保这些尖端技术研究的顺利开展,DMPK 部门配备了国际一流的生物分析实验室,确保行业领先的交付周期和法规依从性。
建模与模拟服务
我们的专业能力还包括实验数据整合分析服务,以预测人体给药剂量和药代动力学特征,服务包括应用基于生理的药代动力学(PBPK)建模及模拟进行分子筛选、评估临床开发潜力及优化临床试验方案设计等。