生物标志物生物分析

康龙化成的生物分析团队支持在多种样本来源中进行各类应用场景的生物标志物的发现、验证以及全流程开发，从而助力从早期药物发现到药物临床试验的全流程研发。

我们提供符合 GLP 与 GCP 标准的验证及样本分析服务，满足国际监管要求（FDA、EMA、NMPA 及 ICH）。生物标志物的定量测定有助于提供临床疗效的早期指示性数据，亦可用于评估其他成药靶点（如在 FIH 临床研究中）。目前，定量生物标志物数据已常规纳入药物监管申报材料。

研发能力

常规采用酶联免疫吸附测定（ELISA）、MSD 电化学发光（MSD-ECL）、流式细胞术（Flow Cytometry）、聚合酶链式反应（PCR）及 Luminex 技术，对包括细胞因子在内的生物标志物进行定量分析。
Multiplex 试验方法（如 MSD-ECL、Luminex）适用于早期筛选阶段，可评估不同作用机制以识别最相关的生物标志物，是概念验证研究（Proof-of-Concept Study）的关键手段。
在特定场景下，液相色谱-串联质谱（LC-MS / MS）结合免疫亲和技术（IA-LCMS）等混合分析方法，相较传统大分子生物分析方法可提供更优结果（如选择性提升、基质干扰降低、化学相似分析物的分离度与定量精度增强）。
采用 Watson-LIMS^TM 数据管理与样本追踪系统实现全流程信息化管理。