大分子药物临床生物分析
大分子药物临床生物分析服务
康龙化成为全球客户提供标准化配体结合免疫分析（LBA）服务，我们的分析能力包括基于血清和基于细胞的大分子检测，适用于 PK、PD、ADA（抗药抗体）、Nab（中和抗体）、生物标志物和细胞检测方法的开发、验证和样品分析。这些血清和细胞分析平台方法开发由完整的方法开发计划和全方位的检测转移能力提供内部支持，包括针对 PK / PD / ADA 检测等临床生物分析项目具体情况的可行性评估。检测方法开发完成后，按照 FDA / EMA / NMPA 的指南进行全面合规的方法验证。随后进行临床样品分析，以支持临床研究。除了 LBA 检测方法外，还建立了其他基于技术的检测平台，以满足临床研究中的各种生物分析需求。
- 检测方法开发、转移和检测试剂盒优化，为临床开发阶段的治疗性生物制剂的生物分析提供支持
- 检测方法开发、转移和检测试剂盒优化，用于 ADA、ADCC（抗体依赖性细胞毒性）、CDC（补体依赖性细胞毒性）和 ADCP（抗体依赖性细胞吞噬作用）、TDAR（T细胞依赖性抗体反应）和 NAb等分析
- 检测方法开发、转移和检测试剂盒优化，用于分析感兴趣的生物标志物
研发能力
分析平台
- MSD
- ELISA
- HELISA（杂交ELISA）
- Gyrolab
- Flow cytometry
- Luminex 平台
- qPCR
- ddPCR（微滴式数字PCR）
- 免疫组化
- HPLC
- LC / MS、杂交免疫亲和 LC – MS 生物分析
分析物
- 重组蛋白质
- 多肽
- 抗体
- 疫苗
- 生物标记物，包括 DNA、mRNA、基于小分子的标记物
应用领域
- PK / PD 定量研究
- PK / PD 相关性
- 免疫分型分析
- 免疫原性分析
- 生物标志物评估
- 统计分析（ADA 的切点和阳性对照测定）
- 关键试剂的生产、共轭、鉴定和管理
了解更多关于康龙化成的大分子生物分析服务
