质粒DNA生产
服务于基因治疗产品的质粒DNA生产:
研发级别、高质量级别和GMP级别的生产
利用康龙化成专有的基因治疗质粒设计和先进的质粒DNA生产技术,合作伙伴可有效控制其产品的CMC开发和关键质粒供应,有利于简化其供应链。
康龙化成的一体化基因治疗平台流程以专业的科学和法规知识为基础,聚焦质量,我们的团队能够提供研发级别、高质量级别、GMP级别的质粒,以满足客户所需的产品开发要求。
研发能力
GMP级别和研发级的质粒DNA设计与生产
- 可获得使用康龙化成Rep-Cap和Helper质粒的许可
- 质粒设计和优化
- 通过目标工艺开发服务,实现个性化质粒优化
- 无动物源性、灵活的平台生产策略以满足客户需求
大肠杆菌细胞库
- 研发级别大肠杆菌细胞库的生产
- GMP级别大肠杆菌主细胞库和工作细胞库的生产
细胞库和质粒的GMP放行和稳定性试验
- 针对不同级别质粒进行记录文档的管理和产品放行检验
- 研发级别、non-GMP质粒的生产和检验
- 质粒原液的GMP生产,包括检验和批放行
质粒DNA生产能力
- 发酵罐规模(250ml-300L)
- 高拷贝数质粒的生产
- 一次性使用开发技术
- 基于层析技术的下游纯化工艺开发
- 完整的分析检验手段
- 产品表征能力
- 具有生产关键起始物料的专业技能
- 专用的微生物GMP生产车间
