体外检测

A pipette tip hovers above a blue 96-well plate, preparing for liquid dispensing during a potency assay in a laboratory setting.

体外检测服务

康龙化成在体外分析方法开发和验证方面的专业知识,可支持各种分析需求,并开发出稳健的方法。我们经验丰富的科学家团队拥有不同的科学背景,在成功支持细胞与基因治疗(CGT)项目方面,从药物发现、临床前研究到临床研究都有着良好的行业口碑。康龙化成可提供大量研究模型、分析技术和平台、合规设施和质量体系来支持符合FDA、EMA和NMPA要求的CGT项目。目前可提供的分析类型包括:活性分析、细胞分析和非细胞分析。

A gloved hand holding a clear plastic tray with multiple wells, while using a pipette to transfer a small amount of liquid into one of the wells. The background is blurred, emphasizing the precision required in genetic toxicology procedures.

相对活性分析

  • 活性是一个关键的质量属性,应与治疗的作用机制联系起来,并将临床疗效与剂量相关联
  • 康龙化成开发并验证活性分析方法,以支持复杂或未知的作用机制(MOA)、生产工艺和可变的关键质量属性(CQA)
  • 帮助支持工艺放大和商业化生产的常规检测,以确保成功的法规申报
  • 具有使用多种来源细胞系的经验
A pipette tip hovers above a blue 96-well plate, preparing for liquid dispensing during a potency assay in a laboratory setting.

基于细胞的分析

  • 基于细胞的分析可以用于评估治疗靶点的复杂作用机制和生物化学效应
  • 示例:中和抗体测定、MOA测定(如酶活性测定)、活力或体外毒性测定、感染性测定
  • 支持在整个临床前和临床阶段对生物样本进行常规检测,以确保成功的法规申报
Multi-channel pipette dispensing pink liquid into a 96-well plate, illustrating a cytokine assay process in a laboratory setting.

基于非细胞的分析

  • CGT治疗药物的作用可以在适用的情况下通过非细胞分析来解读
  • 生化分析,如治疗性蛋白质表达和活性
  • 生物标志物或大分子定量分析
  • 细胞因子测定(酶联免疫斑点检测)
  • 支持在整个临床前和临床阶段对生物样本进行常规检测,以确保成功的法规申报
A gloved hand places a 96-well plate into an instrument, preparing for a potency assay in a controlled lab environment.

应用

  • 使用多种基质的经验:各种性质的实体组织、脑脊液(CSF)、血液、血清、血浆
  • 从头开发和/或转移体外分析以分析或生物分析支持CGT产品的核心能力
  • 提供从IND申报到上市不同阶段的方法开发(GLP、GCLP、GMP)
  • 内部临床样本管理(实验室信息管理系统)
  • 电子数据管理(ProvantisTM数据收集系统、SEND数据交换)
  • 现场生物统计学支持
  • 相关的GxP主细胞库和工作细胞库建库能力