细胞与基因治疗（CGT）药物生物分析
细胞与基因治疗（CGT）药物生物分析服务
对于细胞和基因疗法（CGT）研发项目而言，高效且有效地开发用于表征 CGT 产品的检测方法至关重要。在过去十年中，康龙化成建立了一支经验丰富的团队，擅长设计、开发和验证用于识别和量化基因和蛋白质水平分析物的检测方法，包括对基因产物的病毒载体进行分析。我们提供的 CGT 生物分析服务贯穿药物发现、临床前和临床各阶段的需求，同时满足 ICH / FDA / EMA / NMPA 监管机构对 IND 和 BLA / MAA 申报的要求。
药物发现阶段 CGT 生物分析
- 服务内容:
- 试验设计
- 方法开发和确证
- 试验类型：DNA / RNA 定量分析、治疗性蛋白质的表达和活性分析
- 基质类型：细胞、组织等
- 分析方法：qPCR、数字 PCR、ELISA、Western-Blot、高通量成像等
- 分析物类型：病毒 DNA / RNA（包括各种血清型的AAV、腺病毒、慢病毒载体等）、体外改造细胞、质粒 DNA、RNA 和从 CGT 产品翻译而来的治疗蛋白质
- 适用领域：药代试验、免疫原性试验、生物分布试验、细胞生物学试验
临床前阶段 CGT 生物分析
- 服务内容：试验设计、方法开发、方法优化、方法验证和样本分析
- 试验类型：DNA / RNA 定量分析、治疗性蛋白质的表达和活性分析、体液和细胞免疫反应分析
- 基质类型：细胞、组织、血液、血清、脱落样本（如尿液、粪便、唾液）
- 分析平台：qPCR、数字 PCR、ELISA、LC-MS / MS、Western-Blot、Luminex、MSD
- 分析物类型：寡核苷酸、siRNAs / miRNA、DNA 和mRNA 疫苗、免疫治疗细胞产品、干细胞产品、基因治疗产品、病毒载体（AAV 血清型、腺病毒、慢病毒载体）
- 适用领域：药代/毒代研究、药效研究、生物分布试验、病毒脱落试验、安全性评估、免疫原性分析、制剂分析试验
临床阶段 CGT 生物分析
- 服务内容：试验设计、方法开发和验证以及样本分析
- 检测类型：DNA / RNA 的定量分析、治疗蛋白表达和活性分析、体液和细胞免疫反应分析、生物标记物分析试验
- 基质类型：血液、血清、唾液、粪便、尿液、口腔拭子、精液和鼻腔分泌物
- 分析平台：qPCR、数字 PCR、ELISA、LC-MS / MS、Western-Blot、Luminex、MSD
- 分析物类型：寡核苷酸、siRNAs / miRNA、DNA 和mRNA 疫苗、免疫治疗细胞产品、干细胞产品、基因治疗产品、非病毒载体、病毒载体（包括各种血清型的 AAV、腺病毒、慢病毒载体）。
- 适用领域：生物标记物分析、病毒脱落试验、免疫原性试验（筛选和给药后分析）
