放射性标记化合物的代谢物谱分析
放射性标记化合物的代谢物谱分析服务
康龙化成的质谱与生物转化领域专家对代谢物开展深度评估，完成临床与非临床代谢途径的对比、代谢物的比较分析及结构解析。代谢物谱分析与鉴定是所有放射性标记代谢研究的核心环节，通过对体内生成的所有主要代谢物（部分情况下包含次要代谢物）进行谱分析、定量和鉴定，验证代谢物的安全性，并精准识别人体中出现的高比例代谢物。
- 代谢物比较分析——对体外（通常为肝细胞）、动物吸收分布代谢排泄及人体代谢研究中发现的代谢物进行谱分析与鉴定
- 采用馏分分离与在线放射性联合检测技术（或馏分收集联合闪烁计数 / 加速器质谱定量）开展代谢物谱分析与鉴定，同时利用具备精确质量检测功能的高分辨液相色谱 – 串联质谱仪完成代谢物的结构解析
- 通过在临床试验样本中筛选放射性标记研究中已完成定量和鉴定的同类代谢物，实现放射性标记与非放射性标记样本间的代谢物数据外推
- 开展代谢物对照品与稳定13C标记物的内部合成 采用氚和14C放射性标记，开展大分子及生物药的代谢 /降解研究
研发能力
依据美国食品药品监督管理局（FDA）监管指南开展研究
- 美国食品药品监督管理局《药物代谢产物的安全性测试》—— 行业指南（2016 年 11 月 、2020 年 3 月）
- 《代谢物安全性测试》（MIST）美国制药研究与制造商协会（PhRMA）立场文件（2016 年 4 月）
