生物大分子药代研究
康龙化成提供一站式生物大分子药代服务，涵盖药物研发阶段药代、临床前药代以及临床阶段药代研究。我们的药物研发阶段和临床前阶段的药代研究均在国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的动物实验室进行，并严格遵循动物管理委员会（IACUC）认可的实验规范。临床药代研究则由我们经验丰富的医疗团队在临床药理中心执行。
与此同时，我们的生物分析团队在资深科学家的领导下，在配备尖端仪器的实验室中进行相关分析，以满足药物研发、临床前和临床药代的各种需求。所有实验都可以在符合药物非临床研究管理规范（GLP）、临床实验室规范（GCLP）以及药品临床试验管理规范（GCP）的环境中进行，确保数据的质量和可靠性，符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）、食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及国家药品监督管理局（NMPA）的标准。
研发能力
生物大分子药代研发
- 物种：啮齿类和大动物
- 给药途径：静脉注射、静脉滴注、腹腔注射、肌肉注射、皮下注射、脑室注射和气管注射
- 生物分析方法开发
- 实验样品生物分析
- 不同时间点血浆中生物制品暴露量分析
- 不同时间点其它生物介质中生物制品暴露量分析（生物流体和组织）
- 通过检测ADA、Nab及其他ADCC、CDCC、ADCP和TDAR评估免疫原性
- 为生物制品测试设计的生物标志物分析
生物大分子药代研发
- 运用WinNonLin药代模型计算药物代谢动力学参数
- 药代药效相关性研究
- 特定物种健康或患病动物给予治疗剂量
- 不同时间点血浆和组织中生物制品和药效生物标志物水平生物分析
- 药代药效相关性建立
生物大分子药代研发阶段—分析物
- 重组蛋白、多肽
- 抗体, 如：单抗（mAbs）、抗体药物偶联物（ADCs）、肽-药物偶联物（PDCs）、双特异性抗体（Bis-Abs）及纳米抗体（nanobodies）
- 疫苗
- 生物标志物，包括DNA、mRNA和小分子生物标志物
生物大分子临床前药代研究
- 物种：啮齿类和大动物
- 给药途径：静脉注射、静脉滴注、腹腔注射、肌肉注射、皮下注射、脑室注射和气管注射
- 生物分析方法开发和验证
- 活体实验样本生物分析
- 不同时间点血浆中生物制品暴露量分析
- 不同时间点其它生物介质中生物制品暴露量分析（生物流体和组织）
- 通过检测ADA、Nab及其他ADCC、CDCC、ADCP及TDAR评估免疫原性
- 为生物制品测试设计的生物标志物分析
- 不同组织暴露量的生物分布分析
- 物质平衡研究
- 运用WinNonLin药代模型计算药物代谢动力学参数
生物大分子临床前药代研究—分析物
- 重组蛋白质、多肽
- 抗体，如：单抗（mAbs）、抗体药物偶联物（ADCs）、肽-药物偶联物（PDCs）、双特异性抗体（Bis-Abs）及纳米抗体（nanobodies）
- 疫苗
- 生物标志物，包括DNA、mRNA和小分子生物标志物
- 支持向监管机构提出新药临床试验申报备案申请，包括国家药品监督管理局（NMPA）、食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）
生物制品临床研究
- 对象：健康志愿者和参加研究的病患
- 给药途径：静脉注射、静脉滴注、肌肉注射及皮下注射
- 生物分析方法开发和验证
- 活体实验样本生物分析
- 不同时间点血浆中生物制品暴露量分析
- 不同时间点其它生物介质中生物制品暴露量分析（血浆、粪便和尿液）
- 通过检测ADA、Nab及其他ADCC、CDCC、ADCP及TDAR评估免疫原性
- 为生物制品测试设计的生物标志物分析
- 运用WinNonLin药代模型计算药物代谢动力学参数
- 药代药效相关性研究
生物制品临床研究—分析物
- 重组蛋白质、多肽
- 抗体, 如：单抗（mAbs）、抗体药物偶联物（ADCs）、肽-药物偶联物（PDCs）、双特异性抗体（Bis-Abs）及纳米抗体（nanobodies）
- 疫苗
- 生物标志物，包括DNA、mRNA和小分子生物标志物
- 支持临床研究和向监管机构提出生物制品许可备案申请，包括国家药品监督管理局（NMPA）、食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）
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