免疫分析
康龙化成提供深度免疫分析服务，为全球从药物发现到临床试验各阶段的生物分析项目提供技术支撑。公司资深专业团队具备药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、生物标志物检测、免疫原性分析、流式细胞术及实时荧光定量聚合酶链反应检测的全流程技术能力。
免疫分析服务
- 各类关键试剂的表征、验证与全生命周期管理，涵盖：
- 抗体
- 多肽
- 重组蛋白
- 生物药
- 支架与基质
- 抗体药物偶联物及其他蛋白 / 多肽偶联物
- 聚乙二醇化分子与融合蛋白
- 开展基于细胞的分析试验，用于检测药物诱导反应及特定目标分泌分子或蛋白（如白介素、细胞因子）
- 药代动力学（PK）/ 毒代动力学（TK）/ 抗药物抗体检测（ADA）相关免疫分析方法的全新开发或方法转移
- 定制化生物标志物分析试验开发
- 严格的质量控制 / 质量保证体系及数据管理
- 定制化设计的的二级生物安全实验室（BSL-2），配备流式细胞术和细胞培养实验区
- 长期临床项目的方法性能监测
- 依据美国食品药品监督管理局 / 欧洲药品管理局 / 人用药品注册技术要求国际协调会指导原则，完成临床药代动力学及免疫原性分析试验的全项验证*
* 注：相关指导原则参考
《工业界指南：生物分析方法验证》，美国卫生与公众服务部、食品药品监督管理局，2018 年 5 月
《工业界指南：治疗性蛋白产品的免疫原性检测 —— 抗药物抗体检测方法的开发与验证》，美国卫生与公众服务部、食品药品监督管理局，2019 年 1 月
研发能力
服务内容
免疫原性检测
- 抗药物抗体检测——总结合性抗体的鉴定与滴度测定
- 抗药物抗体表征分析，包括分型、表位特异性及交叉反应性检测
- 中和抗体检测——基于细胞（原靶点）的抗药物抗体中和活性血清学评估，及中和抗体滴度测定
服务内容
流式细胞术检测
- 定制化检测方法开发或方法转移
- 专属流式细胞术（或商用）检测套餐，涵盖：
- 生物标志物检测
- 免疫表型分析
- 药效动力学检测
- 整合性临床研究检测
- Ⅰ期临床试验配套实验室检测
- 样本当日分析
服务内容
实时荧光定量聚合酶链反应检测（qPCR）
- 从核酸提取到目标物检测的全流程服务
- 多种样本类型中目标序列的检测
- 商用或定制化检测方法的验证
- 病毒基因组检测
- 单核苷酸多态性检测
- 基因表达分析
服务内容
检测平台
- 分子器件分光光度计（酶联免疫吸附试验专用）
- SpectraMax M2e 多功能读板机
- 分子器件多模式微孔板读板机
- iD5 读板机
- 梅索斯凯诊断电化学发光检测平台
- Meso Sector S 600 电化学发光分析仪
- 光谱细胞分析仪（流式细胞术专用）
- 索尼 ID7000 流式细胞仪
- 贝克曼库尔特流式细胞仪
- FACSCanto II 流式细胞仪
- 珀金埃尔默多模式微孔板读板机
- EnVision HTS 高通量读板机
