生物分析

Scientists in lab coats work at a well-equipped laboratory, handling pipettes and conducting experiments related to vaccine development.

康龙化为临床及临床前研究项目提供全球化的生物分析技术支持。公司资深专业团队采用尖端仪器设备，产出高质量生物分析数据，为药物发现至临床开发全阶段的药代动力学、药效动力学、免疫原性及生物标志物研究提供技术支撑。

检测涵盖的药物类型包括小分子药物与大分子药物（如蛋白、抗体、脱氧核糖核酸 / 核糖核酸、细胞制品）。

服务内容

新药临床试验申请支持性研究生物分析服务

  • 为符合良好实验室规范的生物分析工作提供方法开发支持
  • 依据美国食品药品监督管理局 / 欧洲药品管理局 / 国家药品监督管理局指导原则完成方法全项验证
  • 为毒代动力学及药代动力学研究提供样本分析服务
  • 大分子药代动力学 / 药效动力学、免疫原性（抗药物抗体）、中和抗体检测及生物标志物研究
  • 关键试剂验证与管理

研发能力

早期临床研究
碳14 放射性标记研究——人体 ADME（常量示踪 / 微量示踪）
药政服务
疫苗研发与传染病挑战研究
加速器质谱法
生物分析
生物统计
A person wearing a face mask, gloves, and protective clothing is operating laboratory equipment. They are working under a fume hood with a blue machine, possibly mixing or conducting an experiment related to genetic toxicology. Various lab tools and containers are on the stainless steel surface.
服务内容

I-Ⅲ 期临床试验生物分析服务

  • 搭建覆盖中国、英国、美国的标准化全球生物分析技术平台
  • 依据美国食品药品监督管理局 / 欧洲药品管理局 / 国家药品监督管理局指导原则完成方法全项验证
  • 采用液相色谱 – 串联质谱法、免疫分析法及聚合酶链反应法开展符合药物临床试验质量管理规范的生物样本分析，为临床药代动力学样本检测提供支持
  • 药效动力学、抗药物抗体、中和抗体、生物标志物及细胞水平分析方法的开发、验证与样本检测
  • 大分子分析用关键试剂的验证与管理
  • 流式细胞术检测与免疫表型分析 样本管理及配套样本运输试剂盒服务
A scientist in a lab coat, safety glasses, and a face mask operates analytical equipment in a laboratory. Surrounded by various scientific instruments and machines, they handle a tray with samples for preclinical ADME studies in an environment that is clean and organized.
服务内容

临床物质平衡研究中的14C生物分析服务

  • 采用液体闪烁计数法检测生物样本中的总放射性
  • 通过加速器质谱法实现14C总含量的超高灵敏度定量，通过液相色谱 – 加速器质谱联用法实现14C标记目标分析物的超高灵敏度定量
  • 开展适配质谱及加速器质谱检测的高效液相色谱、超高效液相色谱分离方法开发
  • 完成针对母体药物 / 代谢物的液相色谱 – 串联质谱、液相色谱 – 加速器质谱生物分析方法全项验证
  • 采用液相色谱 – 放射性在线检测法（LC-RAD）、液相色谱 – 放射性离线检测法（LC-TopCount®）及液相色谱 – 加速器质谱法（LC-AMS）开展代谢物谱分析，涵盖母体药物与所有代谢物
  • 采用高分辨质谱法开展代谢物鉴定（结构解析）

相关业务

A scientist in purple gloves uses a multi-channel pipette to transfer a blue liquid into a well plate, possibly for integrated radiolabeled sciences research. The setup suggests precision handling of radioactive compounds for advanced assays.

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康龙化成的合成化学、分析化学与药物代谢科学家团队，通过合成并应用碳14（¹⁴C）和氚（³H）标记的放射性化合物，完成药物的吸收、分布、代谢与排泄（ADME）研究。
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A scientist in a lab coat interacts with a digital representation of a DNA strand, symbolizing genetic research or manipulation. The glowing DNA helix reflects advancements in gene editing, sequencing, or therapeutic development, highlighting the intersection of science and innovation in genetics.

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