Drug Substance Manufacturing
生物制剂GMP与非GMP原液生产
凭借在非GMP与GMP 生产领域的先进能力，我们提供定制化的原液生产服务，旨在满足全球生物制药项目的独特需求，支持从早期研发到商业化供应的全流程。我们支持多种生物药物的生产，包括单克隆抗体、双特异性和多特异性抗体、融合蛋白及其它治疗性重组蛋白。
研发能力
灵活可放大的生产
- 我们的生产服务支持生物药项目从早期临床试验到上市生产的全流程。依托灵活的生产规模以及配备一次性生物反应器的独立生产设施，我们确保具备适应性和可扩展性，以满足每位客户的需求。
- 这种灵活性可实现从实验室到中试规模及商业化规模的无缝过渡，助力高效的技术转移、毒理批生产、工程批生产和GMP批生产，同时保持一致性并加速上市进程。
上游工艺
- 我们的上游能力包括细胞库（主细胞库和工作细胞库）建立、先进的一次性生物反应器（规模200L至4000L（2x 2000L）），以及高效的生产工艺，可支持从早期研发到商业化生产的不同规模生物药物生产。
- 从生物反应器到细胞收获， 我们通过对工艺参数和补料策略的精准控制确保细胞的稳定生长和产品的高效表达。
下游工艺
- 过滤与层析工艺：我们的下游工艺包括用于产物捕获与精纯的多柱层析、病毒灭活及病毒过滤。每个工艺步骤均实施过程控制（IPC），以确保原液的质量与生物安全性。
- 先进层析及超滤/渗滤（UF/DF）设备：该类设备专为高效纯化设计，可处理滴度范围为2-10 g/L的细胞培养液，确保批次一致性及产品质量。采用全自动的先进Cytiva 层析系统及切向流过滤（TFF）系统，保障工艺性能稳定，并符合数据完整性规范。
- 原液终处理工艺：通过先进的下游工艺，可生产适用于皮下注射（SC）等应用场景的高浓度液体制剂原液。
先进技术
在线配液保障一致性与质量
- 康龙化成的在线配液（IC）系统可提高缓冲液制备、pH 调节及电导率监测的效率。这一技术确保批次一致性，并支持从中试规模向商业化生产的无缝过渡。
先进上下游工艺
- 我们采用连续离心工艺、先进的Axichrom层析系统和NFF纳滤系统，确保大规模细胞收获、高质量纯化与病毒过滤，这对实现生物药原液的批次一致性、 有效性与安全性至关重要。
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