制剂生产
生物制剂生产服务
康龙化成的生物制剂生产设施提供全方位制剂（DP）生产服务，涵盖了西林瓶与预充针（PFS）包装的液体及冻干制剂生产，配备先进国际品牌的制剂灌装设备，我们可以提供高质量、可靠的定制化解决方案，满足从临床试验用药到上市产品的需求。我们的专业技术保障生产工艺性能、可放大性，以及产品符合全球质量标准。
从临床小试到商业批量化生产，康龙化成可满足多样化的生物制剂生产需求。我们聚焦灌装精准度和无菌保障，并可定制化解决方案，在优化生产流程的同时，确保各阶段产品完整性。
研发能力
灌装线产能
- 全自动西林瓶灌装线
- 灌装速度：10000支/小时（10R）
- 适用规格：2R-50R
- 特点：灌装速度实时检测，配备B级与A级开放式限制进出屏障系统（oRABS）
- •全自动预充针（PFS）灌装线
- 灌装速度：8000支/小时
- 系统：带一次性灌装系统蠕动泵
- 特点：灌装重量在线检测，配备B级与A级开放式限制进出屏障系统（oRABS）
先进技术
冻干技术
对于温度高敏感型生物制剂，康龙化成的冻干技术可实现精准的温度控制和工艺一致性，维持产品稳定性并延长保质期，这对需要长期储存或特殊运输需求的生物制剂而言至关重要。
预充针（PFS）解决方案
我们的预充针生产以灌装精度和患者安全为核心，通过采用一次性部件与耗材，可保障最佳产品完整性，在从灌装至完成过程中降低污染风险并提升产品无菌保障性。
无菌保障与质控一体化
康龙化成的制剂生产采用严格的质量控制措施，确保在灌装各环节的无菌保障和产品安全。核心控制要点包括：
- 灌装重量实时检测：生产过程中精准监控，确保装量一致性与精准性
- 先进屏障系统（oRABs）：确保无菌条件，最大限度降低污染风险
- 全球合规标准：所有工艺流程符合法规要求
各阶段定制化解决方案
灵活性：
康龙化成在制剂生产方面具备高度灵活性，服务范围覆盖从临床试验用药到上市生物制剂的全流程。无论您需要独立的灌装服务，还是多个开发阶段的全程支持，我们均可满足客户项目的个性化需求。
定制化服务包括：
- 西林瓶与预充针（PFS）灌装
- 生物制剂冻干工艺
- 可扩展且速度可调的灌装方案
- 一体化质控与无菌保障体系
携手康龙化成，成就卓越制剂生产
联系专家团队，定制专属制剂生产解决方案，保障您的生物药达到最高质量标准。
