小分子药物临床前生物分析
小分子药物临床前生物分析服务
康龙化成位于中、美、英三地的实验室为客户提供一站式小分子生物分析服务。我们的专业团队能够为客户量身定制解决方案，全面支持体外 ADME、体内药代动力学（PK）、药理学、安全性评价（TK）以及组织分布研究。我们的研究严格遵循全球监管要求（如 NMPA、FDA、EMA 及 ICH 的标准），并受 SOP 规范约束，确保研究的合规性和高质量。
此外，我们团队还专注于母体分子、代谢物以及小分子生物标志物的精准分析，旨在助力体外 ADME、毒理学（TK）、药代动力学（PK）、PK / PD、药理学和组织分布研究的深入开展。通过这些专业服务，我们为客户的注册申报提供有力支持，推动药物研发项目的顺利进行。
- 临床前药物开发阶段小分子项目的生物分析方法开发和转移方法的优化
- 根据 FDA、EMA 和 NMPA 适用的指南进行完全符合 GLP 的方法验证
- Watson-LIMS® 数据管理和样品追踪
研发能力
技术平台
- 分析平台：LC-MS / MS（液质联用），HPLC / UV（高效液相/紫外），HPLC / Fluorescence（高效液相/荧光），ICP – MS（电感耦合等离子体质谱）
- 自动移液工作站：台式自动化工作站、集成工作站、先进的自动进样器
分析物
- 杂环分子、类固醇等
- 脂质、PROTACs（蛋白水解靶向嵌合体）、蛋白降解剂等
- 肽、ADC 中载荷药物等
- 核苷酸\核苷类药物和寡核苷酸
- 碳水化合物和寡糖
- 代谢物
- 内源性小分子生物标志物
- 样品基质：血浆、血液、血清、尿液、粪便、组织、脑脊液等
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