小分子药物临床生物分析
小分子药物临床生物分析服务
作为康龙化成一体化临床研发平台的重要组成部分，我们在中、美、英三地的 LC-MS / MS 生物分析实验室，为全球临床研究提供全面的分析服务支持。我们可以为客户量身定制分析解决方案，无论是单中心还是多中心进行的早期至后期临床试验，均能完美承接。我们的服务范围涵盖药物、代谢物以及内源性小分子生物标志物的分析，且所有分析流程均严格遵循 SOP 规定的全球监管要求。此外，我们的专业团队还能提供各类基质中药物、代谢物和小分子生物标记物的精准分析，以全力支持临床 I – IV 期研究，为临床开发的顺利推进和监管申报的成功提交提供坚实保障。
- 临床开发阶段的小分子项目样品的生物分析方法开发和转移方法的优化
- 根据全球监管机构的适用指南，进行完全符合 GLP / GCLP 的方法验证
- 在中国、美国和英国的生物分析实验室之间对开发和验证的生物分析方法进行交叉验证
- 为全球临床试验提供支持生物标志物评估的“Fit-for-purpose”或全面验证的方法和样品分析
- Watson-LIMS® 数据管理和样品追踪
- 为临床研究提供定量药理学支持，包括 PopPK（群体药动学）、PBPK（生理药动学）、PK-PD（药代-药动）和 E-R（暴露-反应）建模和模拟，用于剂量和给药预测以及安全性和有效性分析
研发能力
技术平台
- 分析平台：LC-MS / MS（液质联用），HPLC / UV（高效液相/紫外），HPLC / Fluorescence（高效液相/荧光），ICP – MS（电感耦合等离子体质谱）
- 自动移液工作站
- 台式自动化工作站
- 集成式工作站
- 先进的自动进样器
分析物
- 杂环分子、类固醇
- 脂质、PROTACs（蛋白水解靶向嵌合体）、蛋白降解剂
- 肽、ADC 中载荷药物
- 核苷酸/核苷类化合物和寡核苷酸
- 碳水化合物和寡糖
- 代谢物
- 内源性小分子生物标志物
- 样品基质：血浆、血液、血清、尿液、粪便等
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