大分子药物临床前生物分析服务

大分子药物临床前生物分析的重点在于为治疗性大分子的 IND 申报研究提供坚实的分析支撑。康龙化成的专业生物分析团队，在严格遵守 GLP 标准的实验室环境中，深入探究药代动力学（PK）、毒代动力学（TK）、免疫原性、免疫反应性以及生物标志物分析，以满足 IND 申报的监管要求。生物分析方法经过全面开发和 / 或验证后，再进行样品分析、数据处理，进而再进行报告提交。

公司内部的质量保证（QA）和药政事务（RA）团队为生物分析团队提供全方位的支持与协助，共同确保研究流程的合规性。自建立以来，我们已多次成功通过了 FDA、OECD 和 NMPA 等权威机构的审查。

• 支持治疗性生物制品的临床前的生物分析方法开发、转移和基于试剂盒的方法优化。
• 支持 ADA、ADCC、CDC、ADCP、TDAR 和 NAb 等检测的方法开发、转移和基于试剂盒的方法优化。
• 支持目标生物标志物检测的方法开发、转移和基于试剂盒的方法优化。