产品表征和QC分析
产品表征和QC分析服务
康龙化成团队提供从早期到上市许可的病毒载体和蛋白质分析服务。我们的分析工具包用以支持CGT产品的生物、物理化学和生物物理表征,并解决先进疗法带来的独特挑战。
我们利用尖端分析自动化技术,提高工艺开发和表征研究的样品处理能力,在向美国、欧洲、日本、中国和其他地方的监管机构提交报告和分析数据方面积累了丰富的经验。
Capabilities
产品表征
- 在基因治疗分析表征和CQA评估方面具有世界级的专业技能
- 针对产品表征,可比性和强降解研究拥有先进的分析工具包
分析方法开发
- 我们聚焦于高灵敏和小体积的方法开发,以应对基因治疗的困难挑战
- 各个重要阶段的方法验证和转移
基于细胞的生物测定和分子生物学
- 微滴式数字PCR为基因治疗提供准确和一流的数据
- 平台分析优化和定制分析开发,包括基因表达/编辑和用于放行、稳定性研究和过程分析的生物活性分析
QC分析
- 全面的分析,以支持GMP分析和微生物检验以符合当前的EMA和FDA指南
- 分析方法生命周期管理包括方法验证和转移
- 标准品的鉴定和表征
- 设计和确定不同阶段相适应的产品放行标准
- 关键起始原料、原液、药品放行检验
稳定性和强降解研究
- ICH和定制的稳定性研究设计,执行和有效期评估
- 强降解研究的设计和执行
- 关键起始原料、原液、成品放行检验
其它开发能力
- 具有针对低内毒素水平分析的专业能力
- AAV和质粒分析平台
- 关键质量属性的识别和风险评估
- 法规申报资料CMC部分的撰写
- 小体积样品的分析
