AMS 物质平衡
AMS 物质平衡服务
将一剂 14C 微量示踪剂药物与全量的“冷”药物治疗剂量混合使用，能够在开发的早期阶段就提供明确的临床质量平衡和代谢数据。
传统的高剂量 14C（即常量量示踪剂）研究通常要求具备人体放射性剂量估算报告和经过 GMP 制造的 14C 原料药。但是，当 14C 药物的剂量降到足够低时，我们便不再受人体放射性剂量估算或 GMP 14C 原料药限制，从而便有了机会加速研究进程。
客户在面对放射安全问题或特定的药代动力学（PK）标准时，通常会选择采用 14C 微量示踪剂的方法进行人体吸收、代谢和排泄（AME）研究。同时，出于战略考虑，如加快研究进程、降低成本或两者兼顾，客户们也会选择采用低放射性剂量方法进行人体代谢研究。
研发能力
14C 微量示踪剂方法的适用标准：
- 药物在人体内消除半衰期长或排泄缓慢
- 药物在敏感组织（如黑色素结合、在肝脏/肾脏中累积）中累积
- 药物形成的主要代谢物的消除半衰期比原形药物更长
- 人体 AME 研究必须在敏感人群（如患者）中进行
- 14C 原料药因自放射分解而不稳定
我们的专家可以提供以下支持：
- 健康或患者的临床研究设计
- 适用于人体给药的 14C 原料药（API）的制剂
- 用于总放射性分析的样品制备，包括粪便样品均质化
- 通过液体闪烁计数器（LSC）和/或加速器质谱仪（AMS）在全血、血浆、尿液、粪便和其他基质（如呼出气、脑脊液、组织活检样本）中对总 14C 进行定量
- 当 LSC 达到定量下限（LOQ）时，通常采用 LSC 分析与 AMS 分析相结合的混合方法来进行总放射性（TRA）分析
- 代谢物定量和鉴定
- 生物转化途径
