绝对生物利用度和静脉注射药代动力学服务

康龙化成的 ¹⁴C 静脉注射微量示踪剂设计相较于传统的两期口服 / 静脉注射交叉设计，能够更快速、更经济地提供静脉注射药代动力学（PK）和绝对生物利用度数据。这一优势得益于其无需静脉注射毒理学数据或 GMP 静脉注射制剂的支持。此外，我们的微量示踪剂研究设计在科学层面也展现出更高的优越性，因为它脱离了时间限制，即静脉注射和口服血浆药代动力学数据是从同一受试者、同一时间点的同一血浆样本中获取的。

在 II 期和 III 期临床试验中，监管机构通常要求候选药物提供绝对生物利用度数据。我们可以通过以下两种方式，帮助合作伙伴提高早期临床开发的效率：

• 在计划的 I 期单次给药（SAD）/ 多次给药（MAD）方案中，给予一剂 ¹⁴C 微示踪剂，同时给予血管外治疗剂量，以评估绝对生物利用度和静脉注射药代动力学。
• 采用与上述相同的方法，但在 ¹⁴C 人体吸收、代谢和排泄（AME）方案中纳入第二组受试者，以接受 ¹⁴C 静脉注射微示踪剂剂量。

值得注意的是，这两种策略都能在保证研究质量的同时，有效控制成本。因为大部分临床成本已经投入到I期计划的常规试验中，而给 SAD / MAD 组中的一组受试者额外给药或在人体代谢研究中增加第二组受试者，只会使总体成本略有增加。这种策略不仅成本效益显著，还能有效降低化合物风险，为早期药物开发带来双重优势。