药物可开发性评估
生物制剂的可开发性和稳定性评估
康龙化成的药物可开发性评估服务提供全面的特性分析与稳定性测试,助力生物药候选分子成功开发。从早期分子筛选到制剂评估,我们针对关键质量属性提供全面深度检测和特性分析,包括:
- 理化性质
- 可生产性(可放大性)
- 稳定性
我们采用的整体方案不仅限于标准测试,更关注于识别早期潜在风险,并确保能够符合生产与法规的要求。借助先进的分析技术和专业能力,我们助力加速生物药从药物发现到商业化的开发进程,帮助客户避免临床试验中因药品潜在质量风险而造成的高昂挫折
研发能力
生物制剂的可开发性评估
生物药具有复杂的分子结构,对它的稳定性、可生产性(可放大性)和处方兼容性提出独特的挑战。在开发的早期阶段识别潜在的风险,如降解、聚集和处方兼容性等问题,能够为后续的开发节省宝贵的时间和资源。
我们的可开发性评估平台能够帮助我们的客户:
- 基于早期的稳定性指标选择最优的药物候选分子
- 评估分子完整性和识别潜在风险(如降解途径和聚集倾向等)
- 评估在大规模生产时平台工艺的适用性及处方兼容性

全面的可开发性服务
我们的可开发性评估服务涵盖一系列针对生物制剂的定制化分析,确保您的候选药物在稳定性、可放大性及临床成功率方面的表现优异:
稳定性研究
- 评估在不同加速条件下的降解途径(例如高温、机械剪切及光照等)
- 识别关键的稳定性风险
理化表征
- 关键测试评估:
- 蛋白变性温度(Tm)
- 处方相关缓冲液条件下的溶解度
- 相互作用因子(kD)分析
- 疏水性
上游细胞培养工艺适用性
- 评估细胞培养工艺以确保稳健的细胞生长和稳定的蛋白表达水平
- 评估产品质量属性
下游纯化工艺适用性
- 评估纯化工艺适用性
- 评估纯度和收率
确保您的生物药可进行大规模生产
联系康龙化成专家团队,我们将帮助您优化
从早期候选药物到稳定性研究的开发进程。
