药政服务

药政服务

康龙化成的药政服务团队（RA）通过与合作伙伴及康龙化成各科研部门密切合作，为客户提供全球化端对端的药政法规服务，范围包括从临床前阶段到临床阶段，再到上市阶段的药政法规咨询、全套药品申报资料的准备及多种申报类型的提交。凭借与全球各药审机构丰富的沟通经验，我们与合作伙伴们通力合作，共同致力于快速实现产品在生命周期内的各项注册里程碑并顺利获批。

• 整体法规咨询、项目可行性和策略评估
• 根据不同国家和地区的法规要求进行针对项目的差距分析，包括多国注册申报递交、产品引进（license in）及出海（license out）项目
• 通过书面答复、电话/视频会议、面对面会议的形式与药审机构进行Pre-IND、EOP、Pre-NDA等正式沟通交流，以及现场监管检查安排
• 向中国NMPA、美国FDA和其他国家、地区的监管机构递交注册资料，涵盖药品全生命周期，包括IND、NDA/BLA、补充申请、再注册等
• 在临床研究阶段，提供DSUR、SUSAR、CMC、非临床和临床变更等资料的撰写与提交的服务
• 追踪注册进度与状态，覆盖产品全生命周期的管理
• 试验主文档管理
• eCTD文件包验证，提交以及产品生命周期内的电子文件发布
• ODD (孤儿药资格认定)、快速通道、优先审评策略制定及申请
• 原料药和辅料的药物主文件DMF登记备案
• 在clinical.gov登记及更新临床试验信息（中美）
• 根据相关试验报告撰写非临床综述和总结，涵盖小分子化药和生物制品CMC资料的撰写，适用于IND、NDA/BLA、ANDA的申报，也包括DMF和VDMF资料的撰写