分析服务
生物制剂先进分析开发与测试
康龙化成提供全面的生物制剂分析开发与测试服务，为客户量身定制方案，以支持从发现到商业化的每一个开发阶段。我们的服务能力涵盖理化和生物特性分析、方法开发、方法确认与验证、放行检测、稳定性研究、强制降解研究以及符合全球监管要求的报告。这些服务旨在满足国际标准，并支持与开发项目实现无缝衔接与整合。
核心分析能力
- 分子表征：结构与理化性质分析，包括：
- 一级结构分析
- 二级结构分析
- 三级结构分析
- 高级结构分析（具体涵盖：序列覆盖率，糖基化分析，聚集体研究）
- 分析方法开发
- 生化测定方法和理化分析方法的开发，确认与优化
- 方法验证
- 分析方法全生命周期管理
- 工艺支持：为工艺表征和工艺验证提供分析研究，以确保生产的一致性和持续性
- 放行与稳定性检测：阶段适配性检测，包括：
- 性状
- 活性
- 纯度
- 安全性
- 遵从ICH 条件下的稳定性研究
- 法规报告
- 支持新药临床试验申请 (IND) 的数据
- 为通用技术文件 (CTD) 申报量身定制的技术报告
研发能力
康龙化成的分析专业能力专注于表征关键质量属性 (CQAs)，例如纯度、结构完整性和生物活性。我们运用先进的方法，确保法规符合性、产品稳定性，并顺利推进生物药的研发进程。
分析检测
- 放行与稳定性检测
- 外观：颜色、澄清度、性状
- 鉴别：肽图分析
- 效价：结合活性、蛋白浓度
- 纯度：SEC-HPLC（分子排阻色谱法）、CE-SDS（毛细管电泳-SDS）、IEX/CEX（离子交换色谱法）、icIEF（成像毛细管等电聚焦）
- 安全性：微生物限度、内毒素、无菌检查、支原体检测
- 杂质：宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、残留Protein A、不溶性微粒
- 稳定性检测：实时与加速稳定性检测以确定产品的货架期
中间过程样品检测分析
中间过程样品检测技术通过数据监控，基于QbD策略确保生产批次质量和产量一致性
- 生化分析UPLC检测：杂质与聚集体检测，稳定性动态评估
- 精密HPLC分析：分子量分布监控以及糖基化谱特征分析
- 下游纯化性能指标：收率与纯度参数追踪及优化产物回收工艺
生物学及结构表征
- 一级/二级/三级及高级结构表征：分子量测定、糖基化分析、翻译后修饰分析
- 生物学活性：Fcγ受体结合实验、ADCC/CDC效应功能检测、以及酶促分析
- 生物测定法：基于ELISA的效价测定及基于细胞的功能活性检测
法规与合规支持
康龙化成的法规事务专长确保项目在满足全球合规要求下顺利推进。
我们的核心服务包括：
- CTD资料准备与IND申报：撰写注册申报所需的完整技术资料
- 稳定性研究：遵循ICH指南开展实时与加速试验
- 风险消解：主动识别并解决合规差距
联系康龙化成获取分析支持
康龙化成专业技术确保生物药开发全阶段数据的可靠合规。让我们携手合作，用卓越技术方案加速您的项目成功。
