药物制剂开发
全面的制剂开发解决方案
康龙化成提供全面的生物药制剂开发（DPD）解决方案，涵盖从早期阶段可开发性评估到最终灌装成品的全流程支持。我们的专家团队运用尖端技术，确保客户生物药在制剂研发与生产过程中达到最高的灌装精准度、产品质量和合规要求。
我们专注于定制化解决方案，生物药制剂开发服务既可作为客户整体研发管线服务的一部分，也能作为独立服务满足特定项目需求。
研发能力
我们的制剂开发流程
通过一套完整的制剂开发（DPD）工作流程，可确保生物药制剂开发的每个关键阶段都得到妥善处理——从最初的制剂评估到最终的灌装成品工艺。凭借在液体制剂和冻干制剂开发领域的专业技术，该流程能保证产品在每个工艺环节都具有良好的稳定性、安全性和有效性。我们的DPD服务专注于生物药开发中的关键因素。
生物药的可开发性和稳定性评估
- 分子可开发性评估：评估处方的可行性
- 理化性质表征：评估关键的化学和物理特性
- 稳定性评估：测试在不同条件下的稳定性
- 强制降解研究：评估稳定性并理解在不同加速条件下的降解途径
- 液体或冷冻干燥产品的开发：开发两种形式的稳健处方工艺
- 预灌封注射器（PFS）产品开发：建立预灌封注射器产品
生物物理特性分析及安全性检测服务
- 包材测试：确保包材相容性和完整性
- 萃取和浸出物研究：识别包装材料的潜在风险
- 生物物理表征：理解产品的物理特性
- 技术转移：确保顺利的转移至生产规模
- 使用中稳定性研究：确认在毒理和临床使用中产品的安全性和稳定性
- 颗粒鉴别分析：解决复杂的处方和生产问题
准备扩大您的生物药生产规模吗？
与我们的专家携手，加速生物制剂开发进程。了解我们如何通过定制化方案，优化从制剂研发到最终产品的每个环节。联系我们，探讨我们如何为您的项目提供支持。
