基于细胞检测的增强药效研究
康龙化成先进的基于细胞的检测方案，可为优化药物疗效提供助力
研发能力
凭借深厚技术积淀，康龙化成为基于细胞效价测定方法开发与验证提供全面的组合方案，以扎实的科学理论为支撑，构建了符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的前沿技术平台。我们的团队拥有丰富的各类分子研发经验，已成功开发并验证了多种基于作用机制的效价测定方法，具体如上图所示。
细胞系鉴定
康龙化成拥有众多细胞系库，可筛选多种细胞系以确定理想的特定效价检测。筛选参数包括转导能⼒、启动⼦活性、转基因作⽤机制评估可⾏性、内源表达水平等。
全新开发
如果需要体外作⽤机制或活性检测⽅⾯的协助，团队可帮助设计符合GMP规范的检测方法。
方法转移
对于已经建立的检测方法，康龙化成可帮助将方法直接转移到我们的GMP团队，开展验证和批次放行测试工作。
GMP资质认证和验证
具备从方法开发到GMP验证的技术能⼒，为药物后期临床试验与监管申报提供有力支撑。
批次放⾏测试
专业的GMP团队与设施，承接临床或商业化批次的检测需求。康龙化成拥有丰富的商业化获批产品服务经验，曾助力美国首款获批基因治疗药物的研发。
GMP转移检查清单
将检测方法转移到QC/GMP实验室是复杂⽽精细的⼯作。成功转移需要考虑众多学科和非科学变量，包括方法状态（稳健性、准确性和精密度）以及关键材料、试剂和合规平台的可用性。可通过与专家讨论了解更多信息。
效价检测的阶段适宜性
效价检测需随产品工艺开发、临床研究进展及创新技术的不断变化而演进。随着药物产品推进至不同的研发阶段，效价测定方法的严谨性与稳健性也会随之提升 。监管机构建议采用符合各阶段特点的检测模式， 并遵循对应阶段的合规要求。采用分阶段验证的方式，既能保障监管合规，又能减轻资源与预算压力。 欢迎通过收听我们的线上研讨会了解更多信息。
资源与技术支持
应用于细胞与基因治疗药物的效价检测方法开发
用于评估早期激活作用的
体外效价检测方法开发
应用于细胞与基因治疗药物的效价检测电子读物
